B村指数丨药明巨诺半年度“成绩单”：研发投入翻番， CAR-T疗法开启商业化之旅

近日，B村客官药明巨诺迎来首个商业化产品：瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），这是中国首个正式获批的1类新药CAR-T产品。倍诺达的上市标志着药明巨诺迈入商业化发展新阶段。未来，药明巨诺还将有哪些产品值得期待？我们或许可以在药明巨诺2021半年度财报中窥探一二。今日，小二就和各位客官一起回顾药明巨诺过去半年的“成绩单”。

据2021年上半年财报显示：药明巨诺上半年的研发费用大增达 1.86亿元，同比增长125.39%，研发费用增加主要原因为研发员工成本，研发材料与测试及临床开支增加。

打造细胞疗法的差异化产品管线

B村客官药明巨诺是中国领先的细胞治疗公司。自2016年成立以来，药明巨诺已打造了一个国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，并建立了涵盖血液及实体瘤治疗的差异化产品管线。

目前，药明巨诺获批上市的倍诺达是一款靶向CD19的CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。值得关注的是，除了LBCL这一适应症外，药明巨诺还在推进倍诺达治疗滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症。

药明巨诺研发的另一款CAR-T产品JWCAR129同样值得关注。JWCAR129以B细胞成熟抗原（BCMA）为靶点，BCMA通常在众多血液恶性肿瘤中高度表达。目前，药监局已受理JWCAR129治疗多发性骨髓瘤的新药临床研究（IND）申请。

此外，药明巨诺还将研究领域延伸至实体瘤，有望突破CAR-T疗法的治疗瓶颈。JWATM203是药明巨诺进军实体瘤领域的重要一步，JWATM203是以甲胎蛋白（AFP）为靶点治疗肝细胞癌（HCC）的T细胞疗法，目前正在推进I/II期临床试验的进展。

销售团队、生产基地为商业化之旅保驾护航

CAR-T细胞免疫治疗相较于其他疗法，治疗流程较为特殊、理念较为新颖，不仅在研发上较为困难，而且在商业化阶段也面临诸多问题。如今，药明巨诺成立了一支90人的专业团队。据2021年半年业绩显示，药明巨诺新支出销售费用4617.60万元为商业化做准备。药明巨诺的销售推广团队，将把重心放在医生这一关键节点，培训宣传倍诺达的临床使用方法、端到端的过程等内容。

为解决商业化的产能问题，药明巨诺在B村新建了一个占地面积1万平方米的商业化生产基地。该基地包括四大独立功能模块，可支持所有细胞平台，包括使用基因改造的自体T细胞及NK细胞、基因改造或非基因改造的肿瘤浸润淋巴细胞及基因改造的同种异体免疫细胞的平台，以及生产临床级别的用于细胞基因改造的病毒载体的设施。

值得一提的是，2021年6月药明巨诺的江苏省生产许可证类型于从As改为As+Cs，新增了生物制品合同生产组织（CMO）的许可。从许可证的变更记录可以看出，药明巨诺已经具备了规模化生产的能力。在自体CAR-T细胞治疗的生产方面，该基地可提供充裕的产能。目前，两个模块已建成投产，可满足每年最多2500例自体CAR-T细胞治疗产品的生产需求。

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